의료기기 시험

• 의료기기(제조·수입) 품목 허가를 위한 시험· 검사
• 제조·수입 고객사의 자가 품질관리를 위한 위탁 시험
  (EO가스잔류량 시험, 무균 시험 등)
• 미국 FDA, 유럽 CE인증 등 외국 인증 및 국제인증을 위한 생체적합성 평가 시험
• 유효기간 설정을 위한 가속노화 시험, 멸균 밸리데이션, 포장 및 클린룸 밸리데이션 등 기술지원을 위한 시험

 시험항목

• 세포독성 (Cytotoxicity test)
• 급성독성시험(Acute systemic toxicity test)
• 발열성물질시험(Pyrogen test)
• 피내반응시험(Intracutaneous reactivity test)
• 용혈성시험(Hemolysis test)
• 이식시험(Implantation test)
• 복귀돌연변이시험(Bacterial reveres mutation test)
• 염색체이상시험(In vitro mammalian chromosome aberration test)
• 소핵시험(Mammalian erythocyte micronucleus test)
• 아급성, 아만성 독성시험

 기타 시험

• 의료기기 및 일반 생활용품 등의 항균, 살균 시험
• 제품상의 미생물군 평가(Bioburden Test)
• 유효성평가 시험(in vitro 및 다양한 동물모델에서의 효능 평가)
• 조직슬라이드 제작(조직처리, 포매, paraffin block)
• 염색 지원(면역 화학염색, 면역 형광염색, 특수염색 등) 클린룸 밸리데이션

 처리기간

• 물리·화학적 특성에 관한 시험, 성능에 관한 시험 
  • 외관, 치수, 용출물, 기밀도, 인장성능 등 일반 물리적 시험 : 근무일 기준 30일 이내 
  • 피로도시험 : 근무일 기준 90일 이내 
  • 가속노화시험 : 가속기간 종료 후 근무일 기준 90일 이내 
  • 그 외 기타시험 : 근무일 기준 90일 이내

• 생물학적 안전에 관한 시험 
  • 세포독성, 무균, EOgas 잔류량 시험 : 근무일 기준 30일 이내
  • 자극성시험, 발열성시험, 용혈성시험, 급성전신독성시험 :
    근무일 기준 60일 이내
  • 감작성시험, 유전독성시험 : 근무일 기준 90일 이내
  • 이식시험, 아급성/아만성전신독성시험 : 근무일 기준 1년 이내